药企实验室（共同开发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着今后投身ICH国际组织起来，以及两岸三地无关毒药政条例的密集出台，两岸三地条例越来越整体融合。而无论作为酒类审批以及GMP生产，研究课题小组负责管理都是确保检测是否需要意味着用途的重要片段，也是GxP符合性核对重点项目关注的一个片段。从毒药企货运驶向，有效的酒类开发和生产更进一步需要可靠的检测数据集来情况下，而开发/QC研究课题小组的负责管理，如果因为步骤回退或执法人员问题，导致了偏差或OOS，首先难以推断出，再次会给大企业的货运带给很多成本上的影响。通过研究课题小组各个方面的有效原则负责管理，使运动速度则有统始终处于受控完全，是大企业负责管理执法人员一直体谅的地方。为了鼓励毒药学大企业需要可靠地理解两岸三地无关条例对研究课题小组的允许，以及了解到现阶段EP与ICH Q4及两岸三地无关书目内容的最新进展。从而为情况下开发及生产检测结果的准确性，同时按照GMP和两岸三地书目允许对研究课题小组进行时设计者和负责管理，有效避免检测更进一步中所出现的各种困扰。为此，我各单位先于2018年10同年26-28日在临沂举办第二期“毒药企研究课题小组（开发/QC）原则负责管理与ICH须知及书目最新进展”研修班。现将有关规章通知如下：一、联席会议安排 联席会议星期：2018年10同年26-28日 (26日全天报到) 报到地点：临沂 (基本地点直接发给报名执法人员)二、联席会议主要交流内容详述（日程安排注记)三、出席会议对象毒药学大企业开发、QC研究课题小组运动速度负责管理执法人员；毒药学大企业营运商彩排监管执法人员；毒药学大企业GMP内审执法人员；接受GMP核对的无关部门负责人（物料、设施与通讯设备、生产、QC、验证、量化等）；毒药企、研究课题各单位及该大学无关酒类开发、提出申请审批无关执法人员。四、联席会议说明1、学说讲解,实例系统会性,专题学,互动答疑.2、主讲嘉宾以外为本联合会GMP文书工作室研究课题者，新版GMP规格名教授,核对员和企业内GMP资深研究课题者、欢迎简讯咨询。3、启动全部培训授课者由联合会颁发培训特许4、大企业需要GMP内训和指导，请与该会组联成则有五、联席会议花费该会费：2500元/人（该会费包括：培训、讨论、资料等）；食宿统一安排，花费自理。六、联成则有方式电 话：13601239571 联成 则有 人：韩文清 邮 装:gyxh1990@vip.163.com多达现代化工大企业负责管理联合会医毒药化工专业委员会 二○一八年九同年日 程 安 排 注记第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4无关允许阐释 1．EP凡例全面性阐释 2．EP关于元素化学物质规定阐释 3．EP关于规格微粒负责管理允许 4．EP关于包材运动速度允许 5．EP关于酵母微粒负责管理允许 6．EP各论起草应用须知最新版应以介绍 7．ICH Q4应以阐释 8．ICH Q4各应用附录全面性介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻印象阐释 二、研究课题小组日常负责管理允许与规程 1.FDA/欧共体/多达现代GMP 2.多达现代书目研究课题小组原则阐释3.多达现代书目2020版无关近期 4.审批及GMP允许的研究课题小组SOP运动速度体则有 *个案：某研究课题小组常见SOP清单 *重点项目讲解：生产更进一步中所，酒类检测异常结果OOS的调查及处理 *重点项目讲解：开发及生产更进一步中所的波形步骤和允许 5.如何将两岸三地书目转成使用，以及多国书目的密切合作（ICH） 讲坛：丁同学 资深研究课题者、极低级工程师，曾任职于全国性知名毒药企及外资大企业极低管；多达20年具有抗生素开发、抗生素工艺开发、抗生素系统会性及生产负责管理的丰沛系统会化经验，直接参与过多次FDA 、WHO等认证。大量接触预备队的实际问题，联合会及CFDA极低研院等奖项客座教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究课题小组的负责管理 1.研究课题小组执法人员负责管理允许 2.研究课题小组溶剂负责管理允许 3.研究课题小组规格品负责管理允许 4.稳定性试验中最新条例应以 二、目前全国性开发/QC研究课题小组负责管理存在的问题探讨 1.全国性彩排核对无关问题 2.FDA 483指示信底下无关问题 三、研究课题小组数据集负责管理及数据集准确性负责管理应以 四、如何对研究课题小组执法人员进行时有效培训和考核 a)研究课题小组确保安全 b)研究课题小组操作原则性 五、实训： 核对彩排时，彩排常见记录的负责管理及受控 讲坛：战和同学，资深研究课题者。国家交界处、海外酒类GMP彩排核对员，酒类检测预备队文书工作多达三十年，国家新毒药审评研究课题者库研究课题者， CFDA极低研院及本联合会特邀授课客座教授。在提出申请彩排核实及飞检方面造就丰沛的系统会化文书工作经验。本联合会及CFDA极低研院等奖项客座教授。 毒药学大企业开发/QC研究课题小组的布局和设计者 1.从系列产品开发的不同生命周期，设计者研究课题小组需求 *不同阶段所涉及研究课题小组应用活动和区域内 *研究课题小组设计者到建设活动步骤 2.根据系列产品毒药品和文书工作步骤（送样——分样——检测——报告）启动研究课题小组URS设计者 3.研究课题小组的布局应以（人流物流、微生物隔离、交叉污染等） 4.个案：某先进设计者研究课题小组的设计者图样及构件讨论 5.QC研究课题小组及开发研究课题小组的对照 讲坛：邵同学 在过去的20多年星期底下，在多个全球毒药学大企业，全国性大企业文书工作过。 熟悉两岸三地研究课题小组的布局及设计者，以及通讯设备设施营运商。担任过验证主管，验证经理，QA 总监，工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 监管, 本联合会等奖项客座教授。

主笔：联席会议君