药企实验室（研发/QC）原则管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH全球病态组织，以及国际间外特别药政条文的密集颁布实施，国际间外条文日渐整体融合。而无论作为处方上交以及GMP产出，研究小组监管都是确保检测否能够满足用途的重要即场，也是GxP符合病态核对着重关切的一个即场。从药企开通到达，有效病态的处方生产和产出反复并不需要准确的检测数据来意味着，而生产/QC研究小组的监管，如果因为处理过程失效或其他部门关键问题，引发了偏差或OOS，首先很难发现，再次亦会给企业的开通造成了很多成本上的不良影响。通过研究小组各个各个方面的有效病态规章监管，使精确度系统始终处于受控完全，是企业监管其他部门一直友善的地方。为了为了让医药企业能够准确地明白国际间外特别条文对研究小组的促请，以及明了当前EP与ICH Q4及国际间外特别修订台湾版内容的最新进展。从而为意味着生产及产出检测结果的可靠病态，同时按照GMP和国际间外修订台湾版促请对研究小组进行新设计和监管，有效病态消除检测反复之中出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月26-28日在临沂承办第二期“药企研究小组（生产/QC）规章监管与ICH概要及修订台湾版最新进展”研修班。现将有关关系人通报如下：一、全亦会威三节 全亦会时间：2018年10月26-28日 (26日定点报到) 报到地点：临沂 (具体地点直接发放报名其他部门)二、全亦会主要交流内容详见（日程威三节表)三、参亦会对象医药企业生产、QC研究小组精确度监管其他部门；医药企业供应商录影财务管理其他部门；医药企业GMP内审其他部门；接受GMP核对的特别其他部门负责人（物料、区内与仪器、产出、QC、实验者、计量等）；药企、研究单位及所大学特别处方生产、申请上交特别其他部门。四、全亦会说明1、理论引介,实例研究,简介讲授,互动病态答疑.2、主讲嘉宾大多为本总亦会GMP社会活动室领域专家，新台湾版GMP国际标准人权宣言,监察员和企业内GMP资深领域专家、欢迎来电气咨询。3、完成全部培训课程者由总亦会颁发培训许可证4、企业并不需要GMP内训和导师，请与亦会务组直接联系五、全亦会费用亦会务费：2500元/人（亦会务费包括：培训、研讨、资讯等）；自费统一威三节，费用自理。六、直接个人档案电气 话：13601239571 联 系 人：韩文清 寄 箱:gyxh1990@vip.163.com之华北地区汽车产业监管总亦会医药化工专业委员亦会 二○一八年九月日 程 威 三节 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4特别促请阐释 1．EP记事上半年阐释 2．EP关于成份杂质规定阐释 3．EP关于国际标准有机物监管促请 4．EP关于包材精确度促请 5．EP关于酿制有机物监管促请 6．EP各论起草核心技术概要最新台湾版这两项引介 7．ICH Q4这两项阐释 8．ICH Q4各核心技术附录上半年引介（内毒素、施用、可见机械病态等等） 9．ICH Q3D深深阐释 二、研究小组日常监管促请与审查会 1.FDA/欧洲理事会/之华北地区GMP 2.之华北地区修订台湾版研究小组规章阐释3.之华北地区修订台湾版2020台湾版特别发展趋势 4.上交及GMP促请的研究小组SOP精确度体系 *案例：某研究小组典型SOP清单 *着重引介：产出反复之中，处方检测异常结果OOS的调查及处理 *着重引介：生产及产出反复之中的抽样处理过程和促请 5.如何将国际间外修订台湾版产物使用，以及多国修订台湾版的协商（ICH） 杂志主编：丁教师 资深领域专家、工程力学，曾就职于国际间曾为药称得上外资企业低管；近20年不具抑制剂生产、抑制剂工艺核心技术开发、抑制剂研究及产出监管的充沛实证实战经验，到会过多次FDA 、WHO等特许。大量触及预备队的单单关键问题，总亦会及CFDA低研院学术委员亦会助教。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究小组的监管 1.研究小组其他部门监管促请 2.研究小组试剂监管促请 3.研究小组国际标准品监管促请 4.稳定病态试验病态最新条文这两项 二、目前国际间生产/QC研究小组监管存在的关键问题揭示 1.国际间录影核对特别关键问题 2.FDA 483警告信特别关键问题 三、研究小组数据监管及数据可靠病态监管这两项 四、如何对研究小组其他部门进行有效病态培训和奖惩 a)研究小组威全 b)研究小组操作规章病态 五、实训： 核对录影时，录影典型记录的监管及受控 杂志主编：战教师，资深领域专家。第三世界境内、所在国处方GMP录影监察员，处方检测预备队社会活动近三十年，第三世界药品审评领域专家库领域专家， CFDA低研院及本总亦会特邀英语教学助教。在申请录影审核及飞检各个方面吸取充沛的实证社会活动实战经验。本总亦会及CFDA低研院学术委员亦会助教。 医药企业生产/QC研究小组的结构设计和新设计 1.从产品生产的不同生命周期，新设计研究小组市场需求 *不同阶段所关乎研究小组核心技术活动和范围 *研究小组新设计到建设活动处理过程 2.根据产品抑制剂和社会活动处理过程（送样——分样——检测——报告）完成研究小组URS新设计 3.研究小组的结构设计这两项（人潮物流、微生物隔绝、交叉污染等） 4.案例：某精密新设计研究小组的新设计示意图及结构讨论 5.QC研究小组及生产研究小组的异同 杂志主编：吴教师 在过去的20多年时间中的，在多个全球医药企业，国际间企业社会活动过。 熟悉国际间外研究小组的结构设计及新设计，以及仪器区内供应商。出任过实验者主管，实验者经理，QA 顾问，工艺核心技术顾问。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 财务管理, 本总亦会学术委员亦会助教。

编辑：全亦会君