苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH Guide 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际间组织，以及全国性就其药政法规的密集出台，全国性法规更加水平融合。而无论作为处方药注销以及 GMP 制造，研究之中心管理制度都是确保核对和应该都能意味着用途的重要节目内，也是 GxP 符合性核对全面性关切的一个节目内。从药企试运行会合，必要的处方药合作开发和制造更进一步必须准确的核对和数据来保证，而合作开发/QC 研究之中心的管理制度，如果因为程序失效或工作人员关键问题，导致了不确定性或 OOS，首先很难发现，旋即会给跨国公司的试运行助长很多成本上的影响。通过研究之中心各个方面的必要国际标准管理制度，使准确性管理系统始终所处正因如此正常，是跨国公司管理制度工作人员一直谈论的地方。为了努力药学跨国公司都能准确地解释全国性就其法规对研究之中心的敦促，以及了解理论上 EP 与 ICH Q4 及全国性就其处方药内容可的年底所进展。从而为保证合作开发及制造核对和结果的准确性，同时按照 GMP 和全国性处方药敦促对研究之中心进行时所设计和管理制度，必要尽量减少核对和更进一步之中显现的各种顾虑。为此，我一个单位应于 2018 年 9 年底 13-15 日在南京市举办关于「药企研究之中心（合作开发/QC）国际标准管理制度与 ICH 最新及处方药年底所进展」研修班。现将有关事项事先如下：一、全会安排 全会时间：2018 年 9 年底 13-15 日 (13 日全天该班)该班地点：南京市 (明确地点这样一来发给报名工作人员)二、全会主要互动内容可 代为见（日程安排详见)三、参会对象 药学跨国公司合作开发、QC 研究之中心准确性管理制度工作人员；药学跨国公司制造商到场稽核工作人员；药学跨国公司 GMP 内审工作人员；给予 GMP 核对的就其政府私人机构负责人（物料、公共设施与设备、制造、QC、实验者、计量等）；药企、研究一个单位及所学校就其处方药合作开发、注册注销就其工作人员。四、全会简介 1、理论讲解, 实例统计分析, 专题学, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本学会 GMP 工作室专业人士，新版 GMP 国际标准人权宣言, 核对员和行业内 GMP 资深专业人士、欢迎来电机咨询。3、顺利进行时全部职业培训授课者由学会颁发职业培训证书 4、跨国公司必须 GMP 内训和范本，代为与会务组先以系 五、全会经费 会务费：2500 元/人（会务费包括：职业培训、讲座、资讯等）；伙食统一安排，经费为重。六、先以系方式 电机 话：13601239571先以 系 人：韩文清 新谷 装:gyxh1990@vip.163.com之中国人机械制造跨国公司管理制度学会医药机械制造专业该委员会 二○一八年九年底 日 程 安 排 详见 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、全国性法规对研究之中心的敦促详见述 1.FDA/欧盟/之中国人 GMP 2. 之中国人处方药研究之中心国际标准详见述 3. 研究之中心工作人员管理制度敦促 4. 研究之中心试剂管理制度敦促 5. 研究之中心国际标准品管理制度敦促 6. 稳定性飞行测试年底所法规应将 7. 之中国人处方药 2020 版其他年底所进展 二、在此之前全国性合作开发/QC 研究之中心管理制度存在的关键问题聚焦 1. 全国性到场核对就其关键问题 2.FDA 483 警告信就其关键问题 三、药学跨国公司合作开发/QC 研究之中心的整体设计和所设计 1. 从产品合作开发的不同生命周期，所设计研究之中心需求 *不同阶段所涉及研究之中心技术户外活动和之内 *研究之中心所设计到建设户外活动程序 四、制造 QC 及合作开发研究之中心的所设计简介 1. 根据产品剂型和工作程序（送样——分样——核对和——份文件）顺利进行时研究之中心 URS 所设计 2. 研究之中心的整体设计应将（人流物流业、微生物隔离、接合污染等）3. 事例：某先进所设计研究之中心的所设计图样及内部结构发表意见 4.QC 研究之中心及合作开发研究之中心的异同 讲坛： 周老师，资深专业人士。在处方药核对和三线工作 30 余年，第九、十届处方药该委员会委员、发展中国家局 CDE 仿药学立卷审查组成员，北京市上市后处方药可用性监测与再评论专业人士库专业人士，发展中国家食品处方药监督管理制度局等多个私人机构审评专业人士库专业人士。本学会博士生讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 就其敦促详见述 1．EP 凡例全面详见述 2．EP 关于金属元素氧化物规定详见述 3．EP 关于国际标准杂质管理制度敦促 4．EP 关于包材准确性敦促 5．EP 关于浓缩杂质管理制度敦促 6．EP 各论起草技术最新年底所版应将参阅 7．ICH Q4 应将详见述 8．ICHQ4 各技术附录全面参阅（内毒素、无菌、可见以防等等）9．ICH Q3D 深刻详见述 二、研究之中心日常管理制度规程 1. 注销及 GMP 敦促的研究之中心 SOP 准确性体系 *事例：某研究之中心少用 SOP 清单 *全面性讲解：制造更进一步之中，处方药核对和显现异常结果 OOS 的实地调查及管控 *全面性讲解：合作开发及制造更进一步之中的取样程序和敦促 2. 如何将全国性处方药转化使用，以及多国处方药的协调（ICH）3. 如何对研究之中心工作人员进行时必要职业培训和考核 a) 研究之中心安全 研究之中心操作核心内容可 4. 研究之中心数据管理制度及数据准确性管理制度应将 实战专业训练 1. 注销及 GMP 特许更进一步之中，对研究之中心核对的不确定性点： 从人/机/料/法/环会合统计分析 2. 核对到场时，到场少用日志的管理制度及正因如此 讲坛：丁老师 资深专业人士、ISPE 会员，曾供职于全国性广为人知药企及外资跨国公司高管；近 20 年带有口服合作开发、口服工艺开发、口服统计分析及制造管理制度的珍贵实践长处，作准备过多次 FDA 、WHO 等特许。大量接触三线的实际关键问题，带有珍贵的统计分析关键问题和解决关键问题的能力和长处, 本学会博士生讲师。

编者：全会王为