药企研究所（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国转至ICH亚太地区许多组织，以及国外外就其解毒政法规的密集出台，国外外法规更加较整体融合。而无论作为酒类审核以及GMP装配，研究团队行政都是尽可能筛选有否很难满足用途的重要片段，也是GxP相一致性核查信息化关注的一个片段。从解毒企条线路出发，必要的酒类研制和装配全过程必须准确的筛选数据来必要，而研制/QC研究团队的行政，如果因为系统设计过热或政府机构情况，引致了误差或OOS，首先很难发现，随即会给企业的条线路带来很多开发成本上的影响。通过研究团队或多或少的必要规范行政，使准确性系统始终处于受控状况，是企业行政政府机构一直关心的地方。为了帮助制剂企业很难准确地理解国外外就其法规对研究团队的决定，以及了解到当前EP与ICH Q4及国外外就其食品卫生主旨的左右期进展。从而为必要研制及装配筛选结果的可靠性，同时按照GMP和国外外食品卫生决定对研究团队展开设计者和行政，必要消除筛选全过程中出现的各种困扰。为此，我该单位定于2018年10同月26-28日在济南市合办第二期“解毒企研究团队（研制/QC）规范行政与ICH指南及食品卫生左右期进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、决议事前 决议时间段：2018年10同月26-28日 (26日以内分派) 分派场所：济南市 (说明场所直接发给报名政府机构)二、决议主要系统设计交流主旨详见（日程事前此表)三、参会取向制剂企业研制、QC研究团队准确性行政政府机构；制剂企业供应商现场审计政府机构；制剂企业GMP内审政府机构；给予GMP核查的就其政府机构负责人（物料、设施与电源、装配、QC、可验证、计量等）；解毒企、研究该单位及大学就其酒类研制、备案审核就其政府机构。四、决议说明1、理论讲解,最简单分析,专题讲授,互动答疑.2、应聘嘉宾均为本理事会GMP指导工作室专家学者，新版GMP标准化草案人,监察员和企业内GMP资深专家学者、瞩目通电话咨询。3、顺利进行全部专业训练授课者由理事会颁发专业训练毕业证书4、企业必须GMP内训和指导，请与会务组联系五、决议款项会务费：2500元/人（会务费之外：专业训练、研讨、档案资料等）；食宿统一事前，款项度日。六、联系方式电 话：13601239571 联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com我国化工企业行政理事会解毒学化工专业委员会 二○一八年九同月日 程 安 排 此表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4就其决定暗示 1．EP凡例上半年暗示 2．EP关于金属元素杂质规定暗示 3．EP关于标准化微粒行政决定 4．EP关于包材准确性决定 5．EP关于发酵微粒行政决定 6．EP各论草案系统设计指南左右期版概要介绍 7．ICH Q4概要暗示 8．ICH Q4各系统设计附录上半年介绍（内毒素、无害、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻暗示 二、研究团队日常行政决定与细则 1.FDA/欧盟/我国GMP 2.我国食品卫生研究团队规范暗示3.我国食品卫生2020版就其发展趋势 4.审核及GMP决定的研究团队SOP准确性体系 *与此就其：某研究团队少用SOP清单 *信息化讲解：装配全过程中，酒类筛选异常结果OOS的深入调查及处理 *信息化讲解：研制及装配全过程中的取样系统设计和决定 5.如何将国外外食品卫生转化用作，以及多国食品卫生的协调（ICH） 应聘人：丁代课 资深专家学者、较高级工程师，曾任职于国外知名解毒企及外资企业较高管；左右20年有着解毒品研制、解毒品传统工艺开发、解毒品分析及装配行政的丰富出发点潜能，亲自参加过多次FDA 、WHO等审核。大量接触三线的实际情况，理事会及CFDA较高研院聘为研究员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究团队的行政 1.研究团队政府机构行政决定 2.研究团队溶剂行政决定 3.研究团队标准化品行政决定 4.稳定性试验左右期法规概要 二、目前国外研制/QC研究团队行政存在的情况探讨 1.国外现场核查就其情况 2.FDA 483通告忠就其情况 三、研究团队数据行政及数据可靠性行政概要 四、如何对研究团队政府机构展开必要专业训练和考核 a)研究团队安全 b)研究团队操作开放性 五、实训： 核查现场时，现场少用记录的行政及受控 应聘人：战和代课，资深专家学者。亚太地区组织境内、外国酒类GMP现场监察员，酒类筛选三线指导工作左右三十年，亚太地区组织本品审评专家学者库专家学者， CFDA较高研院及本理事会受邀授课研究员。在备案现场核查及飞检方面积聚丰富的出发点指导工作潜能。本理事会及CFDA较高研院聘为研究员。 制剂企业研制/QC研究团队的布置和设计者 1.从产品研制的有所不同一般来说，设计者研究团队需求量 *有所不同阶段所涉及研究团队系统设计举办活动和范围 *研究团队设计者到建设举办活动系统设计 2.根据产品剂型和指导工作系统设计（送样——分样——筛选——研究报告）顺利进行研究团队URS设计者 3.研究团队的布置概要（人流物流、化学物质分开、复合污染等） 4.与此就其：某先进设计者研究团队的设计者图样及结构讨论 5.QC研究团队及研制研究团队的详 应聘人：徐代课 在过去的20多年时间段里，在多个全球制剂企业，国外企业指导工作过。 与众有所不同国外外研究团队的布置及设计者，以及电源设施供应商。被选为过可验证主管，可验证老板，QA 总监，传统工艺总监。 参与的这两项很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本理事会聘为研究员。

编辑：决议君